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仿制药时代的专利保护:从《我不是药神》说起

2018-8-30 09:28| 发布者: luxin| 查看: 1003| 评论: 0

近期,一部不是好莱坞大片的中国内地影片——《我不是药神》在正式公映 3 天就破 10 亿,8 天破 20 亿,22 天破 30 亿元,成为中国今年第三部票房超过 30 亿元的电影。这部电影不仅在票房上创造了奇迹,更引起了中国人对「专利药」和「仿制药」的热议!


何为仿制药呢?【仿制药(Generic Drugs)】则是指专利药品的化合物专利到期后,其他厂家所生产的与专利药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制药品。


4000亿美元的仿制药市场


随着全球老龄化的不断加重,各国在医药领域的开支不断加大,普及仿制药成为近年来各国解决医疗高昂费用的举措之一,这也使仿制药一直保持高速发展。在自由定价的美国,仿制药上市时的价格通常为专利药的 85%~90%,在欧洲则是 20%~80%。而且相比专利药价格,仿制药不仅价格相对低廉,而且在疗效也几乎可媲美专利药。


快速发展的仿制药市场,规模高达 4000 亿美元。根据 TrendForce 集邦科技的数据,2015~2019年,全球仿制药的复合年均增长率为 8.7%。2019年,全球仿制药市场预计将达约 4099 亿美元。另据国家卫生健康委员会提供的数据,2012~2016年,全球共有 631 个专利到期专利药,而这一数据还在以每年 100 多个的速度递增。


美国是全球最大的仿制药消费国。目前,美国、欧洲和中国是全球仿制药前三大消费市场。根据IMS的数据,2016年,全球仿制药市场规模达 2200 亿美元,其中在美国市场仿制药销售总额约 800 亿美元,占比高达 36.4%,同比增长 11.3%。预计未来几年,美国仿制药市场复合年均增长率(CAGR)达 9.1%,2020年有望突破 1100 亿美元。


印度是全球仿制药的主要生产基地。目前,印度是全球第二大制药和生物技术劳动力市场,并且是当前全球最大的仿制药生产基地之一。目前,印度药品市场规模约占全球市场 2.4%,生产的药品数量占比为 10%,其中仿制药产量占全球仿制药产量的 20%。从成本来看,印度生产的通过美国 FDA 认证的药品的生产成本比美国低 65%,比欧洲低 50%。


印度药品已经出口到了 230 多个国家和地区,疫苗和生物制药产品则出口到 170 多个地区和国家,其中美国和欧盟是印度仿制药的主要出口目的地。根据印度政府官网数据,印度有超过 500 家经过美国 FDA 认证的制药工厂;2016年,印度对美药品出口总额由2012年的 101 亿美元增至 169 亿,年复合增长率 13.73%,占印度药品出口总额的 4.9%。


仿制药时代的「专利保护」


一种新药从化合物的发现、筛选、合成工艺、临床前研究到漫长的四期临床,再通过药品管理部门的审批,一般都需要 10~15 年的时间,研发费用远超 10 亿美元,甚至达到百亿美元。以格列卫为例,自1951年开始至2001年正式上市,研发跨越了近半个世纪,企业投入的研发费用达到 50 亿美元。


因此,为了保障专利药厂的权益,国际组织(WTO)以及美欧日等国在药品专利保护中都对药品进行了专利保护方面的规定,大量的新药品在获得专利保护后价格偏高。


在国际组织层面上,《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)的第 27~34 条规定了包含对医药产品在内的工业品的知识产权保护。TRIPS 协定要求各成员国给予专利药品和制药工艺以至少 20 年的专利保护。但 TRIPS 也有例外规定,并为欠发达成员在面临公共卫生危机时采取侵犯药品专利权的行为提供了限制性临时豁免。


在各国层面,专利保护的期限一般都是20年,但专利保护期的计算方式略有不同,具体如下:


【美国】①1995年6月8日(INID 代码为 22)之前申请的专利:以专利扉页中的专利证书颁发日(INID代码为 45)计,加 17 年为第一个日期;再以专利扉页中的专利申请日(INID代码为 62 或 63)计为第二个日期;对上述 2 个日期进行比较,后到期日即是专利届满日。②1995年6月8日(INID 代码为 22)之后申请的专利(包含1995年6月8日申请的专利):以专利扉页中的专利申请日(INID 代码 62 或 63)计,加 20 年即是专利届满日。


【加拿大】①1989年10月1日(INID 代码为 22 或 86)之前申请的专利:以专利扉页中的专利证书颁发日(INID 代码为 45)计,加 17 年为第一个日期;再以专利扉页中的专利申请日(INID 代码为 22 或 86)计为第二个日期;对上述 2 个日期进行比较,后到期日即是专利届满日。②1989年10月1日(INID 代码为 22 或 86)之后申请的专利:以专利扉页中的专利申请日(INID 代码 22)计,加 20 年即是专利届满日。


【德国】①1990年7月1日(INID 代码为 22)之前申请的 DD 专利:以专利扉页中的专利申请日(INID 代码 22)计,加 18 年即是专利届满日;②1990年7月1日(INID 代码为 22)之后申请的 DD 专利(包含1990年7月1日申请的 DD 专利)以及所有的 DE/EP 专利:以专利扉页中的专利申请日(INID 代码 22)计,加 20 年后所得到的时间再往后加 1 天即是专利届满日。(DE 专利和 DD 专利分别为之前的西德专利和东德专利)


【西班牙】①1986年6月26日(INID 代码为 22)之前申请的专利:以专利扉页中的专利授权日(INID 代码 45)计,加 20 年即是专利届满日;②1986年6月26日(INID 代码为 22)之后申请的专利(包含1986年6月26日申请的专利):以专利扉页中的专利申请日(INID 代码 22)计,加 20 年即是专利届满日。


【法国】以专利扉页中的专利申请日(INID 代码 22)计,加 20 年即是专利届满日。


【英国】以专利扉页中的专利申请日(INID 代码 22)计,加 20 年即是专利届满日。英国设有药物专利延长制度(最长可达5年),因此具体到某个产品时应对其进行特别分析。


【澳大利亚】以专利扉页中的专利申请日(INID 代码 22)计,加 20 年即是专利届满日。


【中国】以申请日开始计算,加 20 年即是专利届满日。


但并非所有的专利药在专利保护期到期后就可立即生产仿制药,美国、欧盟、日本等国家还对延长专利保护期进行了规定。


例如,美国《药品价格竞争与专利期补偿法》(简称“ Hatch-Waxman 法案”)规定:药品专利的延长期为药品临床试验期限的一半加上(FDA)新药上市强制审查期限;最长为 5 年,且延长期加上药品被批准上市之日起的专利权剩余期限应少于 14 年。


日本药品可延长的期限为相关专利注册之日或临床研究开始之日中较晚的日期与药品获得上市批准之日的时间间隔,不得超过 5 年,但应用到不同的药品上的同一项专利可提出多次延长申请,同一药品上具有多项专利可以申请多次延长。


印度:药品专利保护中的「豁免」


目前,印度仿制药厂可直接绕过「专利保护期 20 年的规定」,在专利药上市 3 个月内就能制成仿制品。有报道称,德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”专利保护期到2021年,但印度制药公司早在2000年前就开始仿制销售。


既然印度在1995年加入世贸组织(WTO)的时候,签订了《与贸易有关的知识产权协定(TRIPS)》,那么又是如何将生产专利保护不到期仿制药合法化的呢?一方面,印度充分利用了 TRIPS 给予发展中国家的 10 年过渡期,即直到2005年印度才开始对进口药品进行专利保护。


但在实施 TRIPS 协议的同时,印度又在专利保护中实施的「强制专利许可」。所谓强制许可,就是允许发展中国家利用强制许可制度生产专利药品。获得强制许可需要满足下面四个条件中的一个:


①版权方未实施或者未充分实施其专利;


②以公共利益为目的的强制许可;


③对于反垄断行为的强制许可;


④依赖性专利的交叉强制许可。


目前,印度主要是利用第2条规定来获得强制许可生产许多未到专利保护期的高端药品:印度法律规定,因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原因,国家可以对专利实施强制许可。


正是在印度政府的大力鼓励和支持下,印度仿制药业快速发展,并为其国内带来了可观的利润。数据显示,2017年印度药品市场规模已达到 296.1 亿美元,预计2011~2020年印度药品市场将保持 11.3% 的年均增速。到2020年,印度药品市场规模可能达到 550 亿美元。


但从 WTO 争端案件来看,1995年~2018年7月,在 561 起世贸组织争端案件中,有 10 起争端案件涉及药品专利,而且被诉国主要以发展中国家为主,包括印度(2 起)、阿根廷(2 起)、巴基斯坦(1 起)、南非(1 起)。


但从时间来看,在涉及药品的 WTO 争端案件中,印度作为被诉方主要集中在1997年,但1998年之后未再因「药品专利」而被诉。从当前现实来看,欧美等国实际上已经默认了印度可以合法生产专利保护未到期的仿制药。


之所以出现这种现象,一方面与印度对国内仿制药企业的大力保护密切相关。以印度仿制药巨头“兰博西实验室公司”为例,该公司几乎每年都有各种关于仿制药侵权的诉讼,跟几乎所有全球制药巨头都打过官司,但是多数都是兰博西获胜,这主要得益于印度政府的支持。


另一方面,印度政府一定程度上默认欧美企业可以在印度做人体医药试验,这使许多欧美医药巨头对印度医药业的侵权行为予以默认。同时,印度和西方的大型企业是有人体实验协议的,在印度人身上进行活体临床实验的前提是必须给印度政府公开配方,所以印度的仿制药可以有真品 90% 左右的药效,这也是印度仿制药在世界各地畅销的原因之一。


据媒体报道,自2005年印度放宽药物试验限制后,多家欧美药厂为降低成本在印度当地进行活人临床药物试验,共涉及「人体小白鼠」达 57 万人。2005~2012年,印度因活人临床药物试验而死亡的人数超过 2644 人,而且很多人的身体被严重损害。


小结


在中国,由于严格遵守 TRIPS 协议中关于专利药 20 年的保护期,因此中国的药企虽然也有做仿制药,但一般都会等到专利保护期过了才会销售。而且,根据我国新修改后的药品专利法,自2018年5月起,我国将医药品的专利保护期从目前的 20 年最长延至 25 年。


诚然,知识产权保护是保护创新的最重要的措施之一,但药品(尤其是特效药)作为维护人类生命健康的特需品,我国政府在保护药品专利的同时,更应在制订相关政策是考虑如何平衡专利保护与公共健康!这样才不会让「吃了3年专利药,房子吃没了,家也吃垮了」的悲剧重演!


(机工智库研究员/裘红萍

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